In het technologisch gedreven tijdperk van vandaag zijn zuiverheid en precisie onontbeerlijk in veel industrieën. Cleanrooms en perslucht spelen een cruciale rol in het waarborgen van deze precisie, vooral in sectoren zoals de farmaceutische industrie, biotechnologie en micro-elektronica. Deze ruimtes en systemen moeten echter voldoen aan specifieke normen om te garanderen dat ze hun doel effectief vervullen. De Internationale Organisatie voor Standaardisatie, beter bekend als ISO, heeft richtlijnen opgesteld die wereldwijd worden erkend en gevolgd. Dit artikel duikt diep in de wereld van cleanrooms en perslucht, onderzocht door de lens van ISO 14644 en ISO 8573.

Kwalificatie van cleanrooms volgens ISO 14644 en perslucht volgens ISO 8573

Cleanrooms en het belang ervan

Een cleanroom is veel meer dan alleen een ‘schone kamer’. Het is een speciaal ontworpen omgeving waarin de concentratie van luchtdeeltjes strikt wordt gecontroleerd om contaminatie te minimaliseren. Deze deeltjes kunnen variëren van microscopisch kleine stofdeeltjes tot chemische dampen en zelfs levende micro-organismen.

In de farmaceutische industrie zijn cleanrooms onontbeerlijk voor het onderzoek naar en de productie van medicijnen en vaccins. Elk ongewenst deeltje kan het productieproces verstoren of de kwaliteit van het eindproduct beïnvloeden, wat ernstige gevolgen kan hebben voor de patiënt. In de micro-elektronica worden cleanrooms gebruikt bij de productie van halfgeleiders. Zelfs de kleinste deeltjes kunnen een microchip beschadigen, wat leidt tot falende apparaten.

Biotechnologiebedrijven zijn ook sterk afhankelijk van cleanrooms, vooral bij het werken met gevoelige biologische samples. Deze ruimtes voorkomen kruisbesmetting en zorgen ervoor dat experimentele resultaten niet worden vertekend door externe factoren.

Het is duidelijk dat cleanrooms verder gaan dan alleen ‘schoon’ zijn. Ze zijn cruciaal voor het waarborgen van de kwaliteit en veiligheid in tal van industrieën.

ISO 14644: De standaard voor cleanrooms

ISO 14644 is niet zomaar een norm; het is dé gouden standaard wanneer het gaat om cleanrooms. Het biedt bedrijven een raamwerk waarmee ze hun cleanrooms kunnen bouwen, onderhouden en monitoren om ervoor te zorgen dat ze voldoen aan internationaal erkende normen voor zuiverheid en veiligheid.

De classificatie van cleanrooms volgens ISO 14644-1 is een essentieel onderdeel van deze norm. Deze classificatie is gebaseerd op de concentratie van luchtdeeltjes van specifieke groottes. Bijvoorbeeld, een ISO 1 cleanroom, het hoogste niveau van zuiverheid, heeft strikte limieten voor deeltjes van alle groottes, van 0,1 micron tot 5 micron. Aan de andere kant zou een ISO 9 cleanroom, hoewel nog steeds zeer schoon in vergelijking met een normale kamer, hogere deeltjesconcentraties toestaan.

Het ontwerp en de bouw van cleanrooms, zoals uiteengezet in ISO 14644-4, zijn even belangrijk. Deze norm bespreekt alles, van luchtfiltratiesystemen tot materialen die in de constructie worden gebruikt. De richtlijnen zorgen ervoor dat een cleanroom niet alleen aanvankelijk aan de normen voldoet, maar ook in de loop van de tijd blijft presteren. Het beheerst factoren zoals luchtverversing, temperatuurregeling en vochtigheidsbeheersing, die allemaal van invloed zijn op de algehele prestaties van de cleanroom.

Voorbeeld van een meetrapport volgens ISO 14644:
https://sigma-lab.nl/wp-content/uploads/2023/09/ISO-14644-Meetrapport-PDF-2023-nl.pdf

Perslucht: een kritieke component

Perslucht is een essentiële grondstof voor veel industriële toepassingen. Op het eerste gezicht lijkt het gewoon gecomprimeerde lucht, maar in werkelijkheid is het een complex product dat zorgvuldig moet worden beheerd en gecontroleerd om contaminatie en daarmee samenhangende risico’s te voorkomen.

Binnen veel industriële processen dient perslucht als drijvende kracht voor machines, als onderdeel van productieprocessen of zelfs als directe component in eindproducten. Bijvoorbeeld, in de voedingsmiddelenindustrie, waar zuiverheid essentieel is, kan vervuilde perslucht leiden tot besmetting van het product. In medische toepassingen kan de kwaliteit van perslucht direct van invloed zijn op de gezondheid van patiënten. Daarom is de kwaliteit van perslucht in veel toepassingen net zo kritisch als de zuiverheid van een cleanroom.

ISO 8573: De standaard voor perslucht

Om de kwaliteit van perslucht effectief te kunnen beheren, moeten bedrijven een gestandaardiseerde manier hebben om deze te meten en te classificeren. Dit is waar ISO 8573 van pas komt.

De ISO 8573-serie is opgezet om verschillende aspecten van persluchtkwaliteit te definiëren, classificeren en kwantificeren. ISO 8573-1, wellicht het meest bekende deel van de reeks, definieert kwaliteitsklassen gebaseerd op drie hoofdcontaminanten: vaste deeltjes, water en olie. Elk van deze contaminanten kan in verschillende concentraties aanwezig zijn, afhankelijk van de bron en behandeling van de perslucht.

Elke kwaliteitsklasse in ISO 8573-1 geeft specifieke limieten voor deze contaminanten. Bijvoorbeeld, voor vaste deeltjes kan een klasse een bepaald maximum aantal deeltjes van een specifieke grootte per kubieke meter lucht specificeren. Water en olie kunnen worden gemeten in termen van concentratie of, in het geval van water, als een drukdauwpunt, wat een maat is voor de vochtigheid van de lucht.

Om ervoor te zorgen dat bedrijven de kwaliteit van hun perslucht nauwkeurig kunnen meten, omvat de ISO 8573-serie ook testmethoden. Van ISO 8573-2 tot ISO 8573-9 worden methoden geïntroduceerd voor het detecteren en kwantificeren van verschillende types en niveaus van verontreinigingen.

Voorbeeld van een meetrapport volgens ISO 8573:
https://sigma-lab.nl/wp-content/uploads/2023/09/ISO-8573-Meetrapport-PDF-2023-nl.pdf

Het belang van standaardisatie en kwalificatie

In zowel cleanrooms als persluchtsystemen is standaardisatie van cruciaal belang. Zonder universele normen zou elke fabrikant, laboratorium of faciliteit zijn eigen criteria hebben, wat tot inconsistentie en potentiële risico’s zou leiden.

Standaardisatie biedt een gemeenschappelijk kader waaraan alle betrokken partijen kunnen voldoen. Dit maakt het niet alleen makkelijker om producten en diensten tussen bedrijven en over grenzen heen te vergelijken, maar waarborgt ook een bepaald niveau van kwaliteit en veiligheid.

Kwalificatie, het proces van het verifiëren dat een cleanroom of persluchtsysteem aan de gestelde normen voldoet, is de volgende essentiële stap. Het is niet voldoende om simpelweg een systeem te bouwen volgens de specificaties; het moet regelmatig worden getest en gecontroleerd om ervoor te zorgen dat het zijn prestaties behoudt.

Conclusie

Cleanrooms en perslucht zijn meer dan alleen fysieke ruimtes of grondstoffen; ze zijn hoekstenen van moderne industriële en onderzoeksprocessen. Of het nu gaat om het ontwikkelen van de nieuwste medicijnen, het produceren van geavanceerde microchips of het uitvoeren van baanbrekend biotechnologisch onderzoek, de zuiverheid en kwaliteit van de omgeving en de gebruikte materialen zijn van het grootste belang. Dankzij normen zoals ISO 14644 en ISO 8573 hebben organisaties wereldwijd de tools en richtlijnen die ze nodig hebben om op het hoogste niveau te presteren, waarbij ze de veiligheid, kwaliteit en betrouwbaarheid waarborgen die we allemaal verwachten en vertrouwen.